Sağlık ve laboratuvar
ISO 13485 ve ISO 17025 danışmanlığı
Tıbbi cihaz üreten kuruluşlar ile deney ve kalibrasyon laboratuvarları, genel kalite standartlarının ötesinde regülasyona bağlı şartlarla çalışır. ISO 13485 tıbbi cihazın tasarımından piyasaya arzına kadar tüm zinciri, ISO/IEC 17025 ise laboratuvarın teknik yetkinliğini ve tarafsızlığını düzenler.
Her ikisinde de belgelendirme, dokümantasyondan çok kanıta dayanır: doğrulama kayıtları, ölçüm izlenebilirliği ve yetkinlik dosyaları denetimin merkezindedir. Mergen bu kanıt düzenini baştan kurar.
Neleri kapsıyor
Tasarım ve geliştirme kontrolü (13485)
Tasarım girdileri, çıktıları, doğrulama ve geçerli kılma faaliyetlerinin planlanması; tasarım dosyasının regülasyonun beklediği biçimde kurulması.
Risk yönetimi (13485)
Ürün yaşam döngüsü boyunca risk yönetimi sürecinin kurulması ve tasarım kararlarıyla ilişkilendirilmesi.
İzlenebilirlik ve piyasa gözetimi (13485)
Parti/seri izlenebilirliği, şikâyet yönetimi, advers olay bildirimi ve geri çağırma süreçlerinin tanımlanması.
Tarafsızlık ve gizlilik (17025)
Laboratuvarın tarafsızlığını tehdit eden risklerin tanımlanması ve yönetilmesi; müşteri bilgisinin gizliliğinin güvence altına alınması.
Ölçüm izlenebilirliği ve belirsizlik (17025)
Kalibrasyon zincirinin kurulması, ölçüm belirsizliği bütçelerinin hesaplanması ve metot geçerli kılma çalışmalarının yürütülmesi.
Personel yetkinliği (17025)
Deney ve kalibrasyon personelinin yetkinlik kriterlerinin tanımlanması, yetkilendirme ve sürekli izleme kayıtlarının oluşturulması.
Nasıl ilerliyoruz
- 01
Kapsam ve regülasyon incelemesi
Cihaz sınıfınızı veya laboratuvar kapsamınızı belirler, uygulanacak şartları netleştiririz.
- 02
Boşluk analizi
Mevcut sistem ve kayıtlarınız standardın maddeleriyle karşılaştırılır.
- 03
Sistem ve teknik altyapı
Dokümantasyon kurulur; laboratuvarlarda metot geçerli kılma ve belirsizlik hesapları yürütülür.
- 04
Eğitim ve iç tetkik
Personel yetkinlendirilir, iç tetkik ve laboratuvarlarda yeterlilik testleri planlanır.
- 05
Denetim refakati
Belgelendirme veya akreditasyon denetiminde yanınızda olur, bulguları kapatırız.
Elinize ne geçiyor
- Kapsam ve regülasyon uygunluk raporu
- Kalite el kitabı ve prosedür seti
- Tasarım dosyası yapısı ve risk yönetimi kayıtları (13485)
- Metot geçerli kılma raporları ve belirsizlik bütçeleri (17025)
- Personel yetkinlik matrisi ve yetkilendirme kayıtları
- İç tetkik raporu ve denetim hazırlık listesi
Sık sorulanlar
ISO 13485 ile ISO 9001 aynı anda alınabilir mi?
Evet, ancak ISO 13485 müşteri memnuniyeti ve sürekli iyileştirme konularında ISO 9001'den ayrışır; regülasyon uygunluğunu önceliklendirir. İki sistem birlikte kurulabilir fakat dokümantasyonda bu farkların açıkça yönetilmesi gerekir.
ISO 17025 belgelendirme mi, akreditasyon mu?
ISO/IEC 17025 akreditasyon standardıdır. Laboratuvarlar bu standarda göre akreditasyon kurumu tarafından değerlendirilir; Türkiye'de bu kurum TÜRKAK'tır. Süreç, belgelendirmeden farklı olarak teknik yetkinliğin deney bazında değerlendirilmesini içerir.
Ölçüm belirsizliği hesaplarını siz mi yapıyorsunuz?
Belirsizlik bütçelerinin kurulmasında ve metot geçerli kılma planlarının hazırlanmasında birlikte çalışırız. Deneyleri laboratuvar personeliniz yürütür; biz yöntemi kurar, hesap yapısını oluşturur ve kayıtların akreditasyon şartlarını karşıladığını doğrularız.
Yeni kurulan bir laboratuvar akredite olabilir mi?
Evet, ancak akreditasyon için sistemin fiilen işlediğini gösteren kayıtlar gerekir: yeterlilik testi katılımı, iç tetkik, yönetimin gözden geçirmesi ve bir süre boyunca üretilmiş deney kayıtları. Bu nedenle yeni laboratuvarlarda takvim genellikle daha uzundur.
İlgili hizmetler
ISO 13485 & 17025 sürecinizi birlikte planlayalım
Mevcut durumunuzu inceleyip boşluk analizi için takvim önerelim. Ön değerlendirme talebiniz iki iş günü içinde yanıtlanır.
Ön değerlendirme talep edin